Un grupo de 57 científicos, médicos y expertos en política de primera línea ha publicado un informe en el que se cuestiona la seguridad y la eficacia de las actuales vacunas COVID-19 y se pide el fin inmediato de todos los programas de vacunación. Le instamos a que lea y comparta este informe condenatorio.
Hay dos certezas con respecto a la distribución mundial de las vacunas Covid-19. La primera es que los gobiernos y la gran mayoría de los medios de comunicación están presionando con todas sus fuerzas para que estos medicamentos experimentales se administren al mayor número de personas posible. La segunda es que aquellos que están dispuestos a enfrentarse al desprecio que supone hacer preguntas serias sobre las vacunas son actores fundamentales en nuestro esfuerzo continuo por difundir la verdad.
Puede leer una copia avanzada de este manuscrito en preimpresión a continuación. Ha sido preparado por casi cinco docenas de médicos, científicos y expertos en políticas públicas muy respetados de todo el mundo para ser enviado urgentemente a los líderes mundiales, así como a todos los que están asociados con la producción y distribución de las diversas vacunas Covid-19 en circulación hoy en día —enVolve, 8 de mayo de 2021.
Por la Dra. Roxana Bruno, Dr. Peter McCullough, Et al.
Vacunación masiva contra el SARS-CoV-2: Preguntas urgentes sobre la seguridad de las vacunas que exigen respuestas de los organismos sanitarios internacionales, las autoridades reguladoras, los gobiernos y los creadores de vacunas.
Resumen
Desde el inicio del brote de COVID-19, la carrera por probar nuevas plataformas diseñadas para conferir inmunidad contra el SARS-CoV-2, ha sido desenfrenada y sin precedentes, lo que ha llevado a la autorización de emergencia de varias vacunas. A pesar de los avances en la terapia multimedicamentosa temprana para los pacientes de COVID-19, el mandato actual es inmunizar a la población mundial lo antes posible. La falta de pruebas exhaustivas en animales antes de los ensayos clínicos, y la autorización basada en datos de seguridad generados durante ensayos que duraron menos de 3,5 meses, plantean dudas sobre la seguridad de estas vacunas. El papel recientemente identificado de la glicoproteína Spike del SARS-CoV-2 para inducir el daño endotelial característico del COVID-19, incluso en ausencia de infección, es extremadamente relevante dado que la mayoría de las vacunas autorizadas inducen la producción de la glicoproteína Spike en los receptores. Dada la alta tasa de ocurrencia de efectos adversos, y la amplia gama de tipos de efectos adversos que se han reportado hasta la fecha, así como el potencial de potenciación de la enfermedad impulsada por la vacuna, la inmunopatología Th2, la autoinmunidad y la evasión inmunológica, hay una necesidad de una mejor comprensión de los beneficios y riesgos de la vacunación masiva, en particular en los grupos que fueron excluidos en los ensayos clínicos. A pesar de los llamamientos a la prudencia, las organizaciones sanitarias y las autoridades gubernamentales han minimizado o ignorado los riesgos de la vacunación contra el SRAS-CoV-2. Apelamos a la necesidad de un diálogo pluralista en el contexto de las políticas sanitarias, haciendo hincapié en cuestiones críticas que requieren respuestas urgentes si queremos evitar una erosión global de la confianza pública en la ciencia y la salud pública.
Introducción
Desde que la COVID-19 fue declarada pandemia en marzo de 2020, se han registrado más de 150 millones de casos y 3 millones de muertes en todo el mundo. A pesar de los avances en la terapia ambulatoria temprana de los pacientes de alto riesgo, que han permitido reducir en un 85% la hospitalización y la muerte por COVID-19 [1], el paradigma actual de control es la vacunación masiva. Aunque reconocemos el esfuerzo que supone el desarrollo, la producción y la autorización de emergencia de las vacunas contra el SARS-CoV-2, nos preocupa que las organizaciones sanitarias y las autoridades gubernamentales hayan minimizado o ignorado los riesgos, a pesar de los llamamientos a la precaución [2-8].
Las vacunas contra otros coronavirus nunca han sido aprobadas para los seres humanos, y los datos generados en el desarrollo de vacunas contra coronavirus diseñadas para provocar anticuerpos neutralizantes muestran que pueden empeorar la enfermedad por COVID-19 mediante la potenciación dependiente de anticuerpos (ADE) y la inmunopatología Th2, independientemente de la plataforma de la vacuna y el método de administración [9-11]. Se sabe que la potenciación de la enfermedad impulsada por la vacuna en animales vacunados contra el SARS-CoV y el MERS-CoV se produce tras la provocación vírica, y se ha atribuido a los inmunocomplejos y a la captura vírica mediada por Fc por parte de los macrófagos, que aumentan la activación de las células T y la inflamación [11-13].
En marzo de 2020, inmunólogos especializados en vacunas y expertos en coronavirus evaluaron los riesgos de la vacuna contra el SRAS-CoV-2 basándose en los ensayos de la vacuna contra el SRAS-CoV en modelos animales. El grupo de expertos llegó a la conclusión de que los ADE y la inmunopatología eran una preocupación real, pero declaró que su riesgo era insuficiente para retrasar los ensayos clínicos, aunque sería necesario un seguimiento continuo [14]. Aunque no hay pruebas claras de la aparición de ADE e inmunopatología relacionada con la vacuna en voluntarios inmunizados con vacunas contra el SARS-CoV-2 [15], los ensayos de seguridad realizados hasta la fecha no han abordado específicamente estos efectos adversos graves (SAE). Dado que el seguimiento de los voluntarios no superó los 2-3,5 meses después de la segunda dosis [16-19], es poco probable que se hayan observado dichos SAE. A pesar de los 92 errores en la notificación, no se puede ignorar que, incluso teniendo en cuenta el número de vacunas administradas, según el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) de EE.UU., el número de muertes por millón de dosis de vacunas administradas se ha multiplicado por más de 10. Creemos que hay una necesidad urgente de un diálogo científico abierto sobre la seguridad de las vacunas en el contexto de la inmunización a gran escala. En este artículo, describimos algunos de los riesgos de la vacunación masiva en el contexto de los criterios de exclusión de los ensayos de fase 3 y analizamos los EAE notificados en los sistemas nacionales y regionales de registro de efectos adversos. Destacamos las preguntas sin respuesta y llamamos la atención sobre la necesidad de un enfoque más cauteloso de la vacunación masiva.
Criterios de exclusión del ensayo de fase 3 del SARS-CoV-2
Con pocas excepciones, los ensayos de la vacuna contra el SARS-CoV-2 excluyeron a los ancianos [16-19], lo que impide identificar la aparición de eosinofilia y aumento de la inflamación tras la vacunación en los ancianos. Los estudios de las vacunas contra el SRAS-CoV mostraron que los ratones ancianos inmunizados corrían un riesgo especialmente alto de sufrir una inmunopatología Th2 potencialmente mortal [9,20]. A pesar de estas pruebas y de los datos extremadamente limitados sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el SRAS-CoV-2 en los ancianos, las campañas de vacunación masiva se han centrado desde el principio en este grupo de edad. La mayoría de los ensayos también excluyeron a las voluntarias embarazadas y lactantes, así como a las personas con enfermedades crónicas y graves como tuberculosis, hepatitis C, autoinmunidad, coagulopatías, cáncer e inmunodepresión [16-29], aunque a estos receptores se les está ofreciendo la vacuna bajo la premisa de la seguridad.
Otro criterio de exclusión de casi todos los ensayos fue la exposición previa al SARS-CoV-2. Esto es desafortunado, ya que negó la oportunidad de obtener información extremadamente relevante en relación con el ADE post-vacunación en personas que ya tienen anticuerpos anti-SARS-Cov-2. Por lo que sabemos, no se está haciendo un seguimiento sistemático de la EDA en ningún grupo de edad o condición médica al que se le esté administrando la vacuna. Además, a pesar de que una proporción considerable de la población ya tiene anticuerpos [21], no se realizan de forma rutinaria pruebas para determinar el estado de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 antes de la administración de la vacuna.
¿Pasarán desapercibidos los graves efectos adversos de las vacunas contra el SARS-CoV-2?
La COVID-19 abarca un amplio espectro clínico, que va desde una patología pulmonar muy leve hasta una enfermedad multiorgánica mortal con desregulación inflamatoria, cardiovascular y de la coagulación sanguínea [22-24]. En este sentido, los casos de EDA o inmunopatología relacionados con la vacuna serían clínicamente indistinguibles de la COVID-19 grave [25]. Además, incluso en ausencia del virus del SARS-CoV-2, la glicoproteína Spike por sí sola causa daño endotelial e hipertensión in vitro e in vivo en hámsters sirios al regular a la baja la enzima convertidora de angiotensina 2 (ECA2) y perjudicar la función mitocondrial [26]. Aunque estos resultados deben confirmarse en humanos, las implicaciones de este hallazgo son asombrosas, ya que todas las vacunas autorizadas para uso de emergencia se basan en la entrega o la inducción de la síntesis de la glicoproteína Spike [espiga]. En el caso de las vacunas de ARNm y de las vacunas vectorizadas por adenovirus, ni un solo estudio ha examinado la duración de la producción de Spike en el ser humano tras la vacunación. En virtud del principio de precaución, es parsimonioso considerar que la síntesis de Spike inducida por la vacuna podría causar signos clínicos de COVID-19 graves, y contabilizarse erróneamente como nuevos casos de infecciones por SARS-CoV-2. De ser así, es posible que nunca se reconozcan los verdaderos efectos adversos de la actual estrategia global de vacunación, a menos que los estudios examinen específicamente esta cuestión. Ya existen pruebas no causales de aumentos temporales o sostenidos138 de las muertes por COVID-19 tras la vacunación en algunos países (Fig. 1) y, a la luz de la patogenicidad de Spike, estas muertes deben estudiarse en profundidad para determinar si están relacionadas con la vacunación.
Reacciones adversas imprevistas a las vacunas contra el SRAS-CoV-2
Otra cuestión crítica que hay que tener en cuenta dada la escala mundial de la vacunación contra el SRAS-CoV-2 es la autoinmunidad. El SARS-CoV-2 tiene numerosas proteínas inmunogénicas, y todos sus epítopos inmunogénicos, excepto uno, tienen similitudes con las proteínas humanas [27]. Éstas pueden actuar como fuente de antígenos, provocando autoinmunidad [28]. Si bien es cierto que los mismos efectos podrían observarse durante la infección natural con el SARS-CoV-2, la vacunación está destinada a la mayor parte de la población mundial, mientras que se estima que sólo el 10% de la población mundial ha sido infectada por el SARS-CoV-2, según el Dr. Michael Ryan, jefe de emergencias de la Organización Mundial de la Salud. No hemos podido encontrar pruebas de que ninguna de las vacunas actualmente autorizadas haya cribado y excluido epítopos inmunogénicos homólogos para evitar la posible autoinmunidad debida al cebado patogénico.
Ya se han notificado algunas reacciones adversas, como trastornos de la coagulación de la sangre, en personas sanas y jóvenes vacunadas. Estos casos llevaron a la suspensión o cancelación del uso de las vacunas ChAdOx1-nCov-19 y Janssen con vectores adenovirales en algunos países. Ahora se ha propuesto que la vacunación con ChAdOx1-nCov-19 puede dar lugar a una trombocitopenia trombótica inmune (VITT) mediada por anticuerpos activadores de las plaquetas contra el factor 4 plaquetario, que imita clínicamente la trombocitopenia autoinmune inducida por la heparina [29]. Lamentablemente, el riesgo se pasó por alto al autorizar estas vacunas, aunque la trombocitopenia inducida por adenovirus se conoce desde hace más de una década, y ha sido un evento constante con los vectores adenovirales [30]. El riesgo de TEV sería presumiblemente mayor en aquellas personas que ya corren el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos, incluidas las mujeres que utilizan anticonceptivos orales [31], por lo que es imperativo que los médicos aconsejen a sus pacientes en consecuencia.
A nivel de la población, también podría haber impactos relacionados con la vacuna. El SARS-CoV-2 es un virus de ARN de rápida evolución que ha producido hasta ahora más de 40.000 variantes [32,33], algunas de las cuales afectan al dominio antigénico de la glicoproteína Spike [34,35]. Dadas las altas tasas de mutación, la síntesis inducida por la vacuna de altos niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2-Spike podría teóricamente llevar a respuestas subóptimas contra infecciones posteriores por otras variantes en individuos vacunados [36], un fenómeno conocido como “pecado antigénico original” [37] o cebado antigénico [38]. Se desconoce hasta qué punto las mutaciones que afectan a la antigenicidad del SARS-CoV-2 se fijarán durante la evolución del virus [39], pero es posible que las vacunas actúen como fuerzas selectivas que impulsen variantes con mayor infectividad o transmisibilidad. Teniendo en cuenta la gran similitud entre las variantes conocidas del SRAS-CoV-2, este escenario es poco probable [32,34], pero si las futuras variantes difirieran más en epítopos clave, la estrategia de vacunación global podría haber contribuido a dar forma a un virus aún más peligroso. Este riesgo se ha señalado recientemente a la OMS en forma de carta abierta [40].
Discusión
Los riesgos aquí expuestos son un obstáculo importante para continuar con la vacunación mundial contra el SRAS-CoV-2. Se necesitan pruebas sobre la seguridad de todas las vacunas contra el SRAS-CoV-2 antes de exponer a más personas al riesgo184 de estos experimentos, ya que liberar una vacuna candidata sin tiempo para comprender plenamente el impacto resultante en la salud podría conducir a una exacerbación de la actual crisis mundial [41]. La estratificación del riesgo de los receptores de la vacuna es esencial. Según el gobierno del Reino Unido, las personas menores de 60 años tienen un riesgo extremadamente bajo de morir a causa de la COVID-191 187 . Sin embargo, según Eudravigillance, la mayoría de los efectos adversos graves tras la vacunación contra el SARS-CoV-2 se producen en personas de entre 18 y 64 años. Resulta especialmente preocupante el calendario de vacunación previsto para los niños a partir de 6 años en Estados Unidos y el Reino Unido. El Dr. Anthony Fauci anticipó recientemente que los adolescentes de todo el país serán vacunados en otoño y los niños más pequeños a principios de 2022, y el Reino Unido está a la espera de los resultados de los ensayos para iniciar la vacunación de 11 millones de niños menores de 18 años. No hay justificación científica para someter a niños sanos a vacunas experimentales, dado que los Centros de Control y Prevención de Enfermedades estiman que tienen una tasa de supervivencia del 99,997% si se infectan con el SARS-CoV-2. El COVID-19 no sólo es irrelevante como amenaza para este grupo de edad, sino que además no hay pruebas fiables que respalden la eficacia o efectividad de la vacuna en esta población ni que descarten los efectos secundarios perjudiciales de estas vacunas experimentales. En este sentido, cuando los médicos aconsejan a los pacientes la administración electiva de la vacuna COVID-19, es muy necesario comprender mejor los beneficios y el riesgo de la administración, especialmente en los grupos poco estudiados.
En conclusión, en el contexto de la apresurada autorización de uso de emergencia de las vacunas contra el SARS-CoV-2, y las actuales lagunas en nuestra comprensión de su seguridad, deben plantearse las siguientes preguntas
¿Se sabe si los anticuerpos de reacción cruzada procedentes de infecciones anteriores por coronavirus o los anticuerpos inducidos por la vacuna206 pueden influir en el riesgo de patogénesis involuntaria tras la vacunación con COVID-19?
¿Se ha revelado claramente a los receptores de la vacuna el riesgo específico de EDA, inmunopatología, autoinmunidad y reacciones adversas graves para cumplir la norma de ética médica de comprensión del paciente para el consentimiento informado? Si no es así, ¿cuáles son las razones y cómo podría llevarse a cabo?
¿Cuál es la razón para administrar la vacuna a todos los individuos cuando el riesgo de morir a causa de la COVID-19 no es igual en todos los grupos de edad y condiciones clínicas y cuando los ensayos de fase 3 excluyeron a los ancianos, los niños y las condiciones específicas frecuentes?
¿Cuáles son los derechos legales de los pacientes si resultan perjudicados por la vacuna contra el SARS-CoV-2? ¿Quién cubrirá los costes del tratamiento médico? En caso de que las reclamaciones se resuelvan con dinero público, ¿se ha informado a la población de que se ha concedido inmunidad a los fabricantes de vacunas y de que su responsabilidad de indemnizar a los perjudicados por la vacuna se ha transferido a los contribuyentes?
En el contexto de estas preocupaciones, proponemos detener la vacunación masiva y abrir un diálogo urgente, plural, crítico y con base científica sobre la vacunación contra el SARS-CoV-2 entre científicos, médicos, agencias sanitarias internacionales, autoridades reguladoras, gobiernos y desarrolladores de vacunas. Esta es la única manera de salvar la actual brecha entre las pruebas científicas y la política de salud pública en relación con las vacunas contra el SRAS-CoV-2. Estamos convencidos de que la humanidad se merece un conocimiento más profundo de los riesgos que el que actualmente se pregona como posición oficial. Un diálogo científico abierto es urgente e indispensable para evitar la erosión de la confianza pública en la ciencia y la salud pública y para garantizar que la OMS y las autoridades sanitarias nacionales protejan los intereses de la humanidad durante la actual pandemia. Es urgente devolver la política de salud pública a la medicina basada en la evidencia, apoyándose en una cuidadosa evaluación de la investigación científica relevante. Es imperativo seguir la ciencia.
Declaración de conflicto de intereses
Los autores declaran que la investigación se llevó a cabo en ausencia de cualquier relación comercial o financiera que pudiera interpretarse como un potencial conflicto de intereses.
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Afiliación de los autores
1. Epidemiólogos Argentinos Metadisciplinarios. República Argentina.
2. Baylor University Medical Center. Dallas, Texas, USA.
3. Monestir de Sant Benet de Montserrat, Montserrat, Spain
4. INSERM U781 Hôpital Necker-Enfants Malades, Université Paris Descartes-Sorbonne Cité, Institut Imagine, Paris, France.
5. School of Natural Sciences. Autonomous University of Querétaro, Querétaro, Mexico.
6. Retired Professor of Medical Immunology. Universidad de Guadalajara, Jalisco, Mexico.
7. Médicos por la Verdad Puerto Rico. Ashford Medical Center. San Juan, Puerto Rico.
8. Retired Professor of Clinical Diagnostic Processes. University of Murcia, Murcia, Spain
9. Urologist Hospital Comarcal de Monforte, University of Santiago de Compostela, Spain.
10. Biólogos por la Verdad, Spain.
11. Retired Biologist. University of Barcelona. Specialized in Microbiology. Barcelona, Spain.
12. Center for Integrative Medicine MICAEL (Medicina Integrativa Centro Antroposófico Educando en Libertad). Mendoza, República Argentina.
13. Médicos por la Verdad Argentina. República Argentina. ´
14. Médicos por la Verdad Uruguay. República Oriental del Uruguay.
15. Médicos por la Libertad Chile. República de Chile.
16. Physician, orthopedic specialist. República de Chile.
17. Médicos por la Verdad Perú. República del Perú.
18. Médicos por la Verdad Guatemala. República de Guatemala.
19. Concepto Azul S.A. Ecuador.
20. Médicos por la Verdad Brasil. Brasil.
21. Médicos por la Verdad Paraguay.
22. Médicos por la Costa Rica.
23. Médicos por la Verdad Bolivia.
24. Médicos por la Verdad El Salvador.
25. Correspondence: Karina Acevedo-Whitehouse,
karina.acevedo.whitehouse@uaq.mx
Artículo
DOI: 10.22541/au.162136772.22862058/v1
Copyright statement: © 2021
Producto
URL propia (página del artículo): https://www.authorea.com/users/414448/articles/522499-sars-cov-2-mass-vaccination-urgent-questions-on-vaccine-safety-that-demand-answers-from-international-health-agencies-regulatory-authorities-governments-and-vaccine-developers?commit=e6eec0208672efb4629eaadaa7ef7864c1772909
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Fuente:
Roxana Bruno, Peter McCullough, Et al.: SARS-CoV-2 mass vaccination: Urgent questions on vaccine safety that demand answers from international health agencies, regulatory authorities, governments and vaccine developers.
